四川汇宇制药：盐酸伊立替康注射液获批 系国内第二家过评企业

陈笑121

近期，四川汇宇制药股份有限公司（简称：“汇宇制药”）新4类盐酸伊立替康注射液获国家药品监督管理局批准注册，获批2ml:40mg和5ml:100mg两个规格。按照国家相关政策，汇宇制药盐酸伊立替康注射液视同通过一致性评价，是国内同品种中第二家过评企业。






公开资料显示，汇宇制药于2010年成立，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产及销售。公司同时在国内外开展经营业务，2014年首次通过中国GMP认证和英国GMP认证，2015年全资子公司英国海玥取得欧盟药品放行资质认证，同年公司的抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康注射液在欧盟实现销售。




在国内，盐酸伊立替康注射液是汇宇制药第7个过评产品。据悉，伊立替康是临床一大抗肿瘤用药，可用于晚期大肠癌患者的治疗。经过十余年的临床验证，伊立替康的临床用药安全性及有效性得到广泛认可。

米内数据库显示，2019年中国公立医疗机构终端（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院）盐酸伊立替康（盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸伊立替康）销售额超过18亿元，同比增长8.91%。

在海外，2015年汇宇制药英国子公司Seacross，通过了欧盟药品放行资质认证，同年盐酸伊立替康注射液在英国上市销售，并且多次中标英国政府组织的区域招标采购。

伊立替康在中标期间优先供给英国公立医疗机构，在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等顶级医院销售。目前，汇宇制药盐酸伊立替康注射液，已在英国、挪威等十多个国家获批。




立足中国，布局全球。目前汇宇制药自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在海外超过1000家医疗机构上市销售，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲，且多个产品在国内外同步推进。